JAKARTA (Arrahmah.com) – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menarik produk ranitidin dari peredaran.
Melalui laman resminya, BPOM menjelaskan bahwa penarikan ranitidin dilakukan karena adanya kajian soal cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin.
Kajian ini sebelumnya dipublikasikan U.S Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA).
Penarikan ini dimulai dari adanya investigasi dari US FDA dan badan-badan kesehatan internasional terhadap Zantac, yang secara generik dikenal sebagai ranitidin.
Investigasi tersebut dilakukan setelah adanya penemuan kemungkinan pemicu kanker dari ranitidin.
Ranitidin biasanya dikonsumsi untuk menurunkan produksi asam lambung pada pasien dengan kondisi seperti heartburn dan maag.
Produk ini tersedia baik versi obat bebas maupun yang harus melalui resep dokter.
Beberapa pihak yang sudah menarik peredaran ranitidin adalah CVS, Walgreens, Walmart, dan Rite Aid di Amerika Serikat. Kanada dan Perancis pun telah menarik obat-obat tersebut.
Saat ini BPOM sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin.
“Hasil uji sebagian, ada sampel yang mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.”
Dilansir Farmasetika, ranitidin adalah obat yang digunakan untuk gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus.
BPOM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu.
Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi. US-FDA merilis beberapa produk ranitidin, termasuk produk ZANTAC yang terkenal di Amerika ditemukan telah tercemar NDMA.
Meskipun senyawa NDMA yang ditemukan dalam ranitidine itu tersebut hanya dalam jumlah yang sangat kecil, namun US-FDA maupun EMA merekomendasikan agar pasien yang mengkonsumsi Ranitidin, disarankan untuk mengganti dengan obat lain.
Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake). Senyawa ini akan bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.
(ameera/arrahmah.com)
